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廣東省食品藥品監督管理局食品藥品抽樣檢驗實施辦法

時間 : 2017-02-16 09:58:49 來源 : 本網 【字體: 【打印】


廣東省食品藥品監督管理局食品藥品

抽樣檢驗實施辦法

 

(廣東省食品藥品監督管理局2017年2月16日以粵食藥監局法〔2017〕31號發布自2017年3月18日起施行)

 

第一章 總 則

  第一條 為統籌規范全省食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品(以下統稱食品藥品)抽樣檢驗工作,加強食品藥品安全監督管理,保障公眾身體健康和生命安全,根據相關法律法規規章和規范性文件,結合我省實際,制定本辦法。

  第二條 廣東省各級食品藥品監督管理部門組織實施的食品藥品抽樣檢驗工作,適用本辦法。

  第三條 廣東省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)統籌管理全省食品藥品抽樣檢驗工作,組織實施國家食品藥品監督管理總局下達我省的食品藥品抽樣檢驗任務,制定實施廣東省省級食品藥品抽樣檢驗計劃,監督指導、考核評價地方食品藥品抽樣檢驗工作。

  地級以上市、縣級食品藥品監督管理部門(以下簡稱市、縣局)負責制定并實施本級食品藥品抽樣檢驗計劃和按照規定實施上級部門組織的食品藥品抽樣檢驗任務,協助做好上級部門在本轄區內實施的食品藥品抽樣檢驗工作。

  第四條 各級食品藥品監督管理部門根據上級部門下達的食品藥品抽樣檢驗任務,結合轄區內實際情況,制定與上級部門不重復、互相補充的本級食品藥品抽樣檢驗計劃,實現各級抽樣檢驗資源優化配置,抽樣檢驗數據統一分析利用。

  省局主要抽樣檢驗本級部門確定的重點監管品種和重點監管生產經營者,其中食品抽樣檢驗重點是大型企業生產經營和大型食用農產品批發市場、超市、連鎖專營店銷售的社會關注度高、風險程度高、日常消費量大的品種。

  市局主要抽樣檢驗本級部門確定的重點監管品種和重點監管生產經營者,其中食品抽樣檢驗重點是本轄區內中小型企業生產經營的食品以及具有較大規模市場、超市銷售的食用農產品。

  縣局主要抽樣檢驗上級部門重點監管以外品種和生產經營者,其中食品抽樣檢驗重點是本轄區內食用農產品集貿市場、食品小作坊、食品攤販生產經營的食品和餐飲單位自制食品。

  第五條 食品藥品生產經營者應當依法配合食品藥品監督管理部門和承檢機構組織實施的食品藥品抽樣檢驗工作,如實提供生產經營資質證明及產品相關標準、生產經營記錄、產品合格證明等抽樣檢驗相關材料。

  第六條 省局建立全省統一食品藥品抽樣檢驗信息系統,市、縣局應利用食品藥品抽樣檢驗信息系統開展食品藥品抽樣檢驗工作,實現食品藥品抽樣檢驗信息化管理。

  第七條 各級食品藥品監督管理部門應當按照公開、公平、公正的原則,以發現和查處食品藥品安全問題為導向,依法組織開展食品藥品抽樣檢驗工作。

  第八條 承擔食品藥品抽樣檢驗任務的技術機構(以下簡稱承檢機構)應當獲得食品藥品檢驗資質認定,具備與承檢食品藥品品種、檢測項目、檢品數量相適應的檢驗檢測能力。各級食品藥品監督管理部門可通過招標、指定等方式選定承檢機構。

  第九條 各級食品藥品監督管理部門可以通過飛行檢查、質量考核等方式對承檢機構開展承檢工作情況進行監督評價,發現存在檢驗能力缺陷或者有重大檢驗質量問題的,應當采取暫停其承檢任務、及時通報主管部門等措施進行處理。監督評價結果可作為調整或選定承檢機構的參考依據。

  第十條 各級食品藥品監督管理部門制定計劃組織實施的食品藥品抽樣檢驗工作,所需經費按省局、省財政廳聯合下發的《關于落實食品藥品安全監管經費投入的通知》(粵食藥監局財〔2016〕141號)予以落實。

第二章 計 劃

  第十一條 各級食品藥品監督管理部門應當根據監管工作需要和本轄區食品藥品質量安全狀況,結合上級部門年度食品藥品抽樣檢驗計劃,按照問題導向的原則,制定年度食品藥品抽樣檢驗計劃。市、縣局年度食品藥品抽樣檢驗計劃應當于每年第一季度報上一級部門備案。

  第十二條 各級食品藥品監督管理部門制定的年度食品藥品抽樣檢驗計劃應涵蓋食品藥品生產、經營、使用全環節,并根據各級部門職能分工盡量覆蓋本級確定的重點監管品種和重點監管生產經營者。

  第十三條 年度食品藥品抽樣檢驗計劃應當包括下列內容:

  (一)抽樣檢驗的食品藥品類別(品種)、規格;

  (二)抽樣環節、抽樣方法、抽樣數量等抽樣工作要求;

  (三)檢驗項目、檢驗方法、判定依據等檢驗工作要求;

  (四)檢驗結果的匯總分析及報送方式和時限;

  (五)法律、法規、規章規定的其他要求。

  第十四條 下列食品藥品應當作為年度食品藥品抽樣檢驗計劃的重點:

  (一)媒體曝光、社會關注、風險程度高的食品藥品;

  (二)流通范圍廣、消費量大、消費者投訴舉報多、既往抽檢中不合格的食品藥品;

  (三)日常監督檢查、飛行檢查、專項整治、案件稽查、事故調查、應急處置等工作發現存在較大隱患的食品藥品;

  (四)專供嬰幼兒、孕婦、老年人等特定人群使用的食品藥品;

  (五)有關部門公布可能存在非法添加的食品藥品;

  (六)已在境外造成健康危害并有證據表明可能在國內產生危害的食品藥品;

  (七)其他應當作為抽樣檢驗工作重點的食品藥品。

第三章 抽 樣

  第十五條 各級食品藥品監督管理部門應當加強食品藥品抽樣員隊伍建設,負責食品藥品抽樣工作。

  第十六條 食品藥品抽樣員應為食品藥品監管系統在崗、在職人員,包括日常監管、稽查執法、檢驗檢測、不良反應監測等工作人員。抽樣員應經省局組織的培訓并通過統一考試,并嚴格遵守抽樣員有關管理規定。

  第十七條 抽樣員應當根據食品藥品抽樣檢驗計劃確定抽樣方案,嚴格按照規定規范抽樣工作。

  抽樣時應符合各類食品藥品的抽樣檢驗要求,避免樣品受到污染,并遵守被抽樣檢驗食品藥品生產經營者(以下簡稱“被抽檢人”)的衛生、安全規定。抽樣完成后應按照有關規定及時送承檢機構進行檢驗。

  第十八條 抽樣員應當核對被抽檢人的營業執照、許可證等資質證明文件。抽樣員可以從食品藥品生產者的成品庫待銷產品、食品藥品經營者倉庫用于經營的食品藥品以及其他認為需要抽樣的場所中隨機抽取樣品,不得由食品藥品生產經營者自行提供樣品。抽樣員應當對被抽樣品狀態、庫存及其他可能影響抽樣檢驗結果的情形進行現場信息采集,可通過拍照、錄像、留存相關票據等方式保存證據。

  實施網絡食品藥品抽樣檢驗時,抽樣員抽樣前應查看被抽檢人網頁上顯示的營業執照、食品藥品經營許可證、備案憑證等相關許可信息。若信息不全的,應及時通報被抽檢人所在地食品藥品監管部門。

  第十九條 食品藥品抽樣檢驗抽取的樣品應包括檢驗樣品和復檢備份樣品,有特殊規定的從其規定。食品藥品抽樣檢驗中的樣品應當現場封樣,復檢備份樣品應當單獨封樣,應由承檢機構或監管部門指定場所保存。抽樣員應當采取有效的防拆封措施,并由抽樣員、被抽檢人簽字或蓋章確認。

  實施網絡食品藥品抽樣檢驗時,在收到網絡購買樣品后,應由至少2名抽樣員對樣品進行拆包、查驗,填寫封條并簽字確認,對檢驗樣品和復檢備份樣品分別封樣,采取拍照或者錄像等手段記錄樣品接收、包裝拆封以及封樣過程。

  第二十條 抽樣員應當使用規范的抽樣文書,詳實填寫抽樣信息,并按本辦法規定做好抽樣信息的記錄和采集,文書及相關信息保存期限不得少于2年。

  在實體生產經營者抽取樣品的,抽樣員應當書面告知被抽檢人依法享有的權利和應當承擔的義務。被抽檢人應當在食品藥品抽樣文書上簽字并加蓋單位公章,不得拒絕或者阻撓食品藥品抽樣工作。

  通過網絡抽取樣品的,抽樣員應當按照相關規定填寫抽樣單,記錄被抽檢人的經營許可證號、互聯網藥品交易服務資格證書號、網址、網店名稱、在網絡交易平臺上的注冊賬號、網絡交易平臺名稱,抽樣檢驗樣品的名稱、類別、數量,網購時生成的訂單號以及購買樣品的抽樣員的付款賬戶、注冊賬號、收貨地址、聯系方式等抽樣信息,并留存相關票據及證明材料。可通過截圖、錄像等方式對被抽樣樣品狀態、其他可能影響抽樣檢驗結果的情形進行網絡信息采集。

  第二十一條 食品藥品抽樣檢驗的樣品、抽樣文書及相關資料應當由抽樣員攜帶或者寄送至承檢機構,需要被抽檢人協助寄送樣品的,被抽檢人應當協助。不得由被抽檢人自行送樣和寄送文書。抽樣員在5個工作日內與承檢機構交接樣品,保質期短的樣品應及時送至承檢機構。

  對于易碎品以及需要冷藏、冷凍或其他特殊貯存和運輸要求的樣品,抽樣員應當采取相應措施,并做好貯運過程的溫度控制、樣品檢查等記錄,保證樣品貯存、運輸過程符合國家相關規定和包裝標示的要求,不發生影響檢驗結論的變化。有溫度貯存要求的樣品,在抽樣文書上注明運輸溫度范圍。對于樣品不宜移動的,可開展現場檢測,被抽檢人應當配合。

  第二十二條 抽樣員發現被抽檢人存在無生產經營許可證或超許可范圍生產經營等行為的,或發現被抽檢人生產經營的食品藥品及原料沒有合法來源或者存在違法行為的,應當立即停止抽樣,報告被抽檢人生產經營所在地食品藥品監督管理局進行處理。處理結果應及時通報組織抽樣檢驗的食品藥品監督管理部門。

第四章 檢 驗

  第二十三條 食品藥品抽樣檢驗應當采用食品藥品安全標準規定的檢驗項目和檢驗方法。案件稽查、事故調查、應急處置等工作中可以采用非食品藥品安全標準等規定的檢驗項目和檢驗方法,分析查找食品藥品安全問題的原因,查處食品藥品違法行為。采用非食品藥品安全標準檢驗方法,應當遵循技術手段先進的原則,并取得國家食品藥品監管總局或省局同意。按規定可由省局確定補充檢驗方法的,省局可通過組織專家論證的方式對非食品安全標準檢驗方法進行認定并向社會公開,使用經認定的檢驗方法檢驗的結果可作為執法參考依據。

  第二十四條 承檢機構應當遵守國家相關保密規定,不得泄露公開檢驗報告、數據或結果等相關信息。應當對檢驗工作負責,按照食品藥品檢驗技術要求開展檢驗工作,如實、準確、完整、及時地填寫檢驗原始記錄,保證檢驗工作的科學、獨立、客觀和規范。應當按照相關規定時限出具檢驗報告。食品藥品監督管理局與承檢機構另有約定的,從其約定。未經組織抽樣檢驗的食品藥品監督管理局同意,承檢機構不得分包或者轉包檢驗任務。

  第二十五條 承檢機構接收食品藥品抽樣檢驗的樣品時,應當查驗、記錄樣品的外觀、狀態、封條有無破損以及其他可能對檢驗結論產生影響的情況,核對樣品標識信息及檢驗所需數量,并確認樣品與抽樣文書的記錄相符,對檢驗樣品和復檢備份樣品分別加貼相應標識后,按照相關要求入庫存放。

  承檢機構應當建立樣品保管制度,由2人以上負責樣品的保管,嚴禁樣品被隨意調換、拆封。對于復檢備份樣品的調取或使用,應當經相關負責人簽字后方可進行。樣品的保存按照相關規定執行。

  檢驗過程中遇有樣品失效或者其他致使檢驗無法進行的情況時,承檢機構必須如實記錄,經承檢機構負責人簽字確認,及時向組織或者實施食品藥品抽樣檢驗的食品藥品監督管理部門申請撤銷此批次樣品的檢驗。

  第二十六條 承檢機構應當于檢驗結論作出后2個工作日內向組織抽樣檢驗的食品藥品監督管理部門報送食品藥品抽樣檢驗的檢驗結論。發現被檢食品含有非食用物質以及其他可能存在較高或急性健康風險的情況應當檢驗結論作出后24小時內報送。

  第二十七條 被抽檢人對食品藥品檢驗結論有異議的自收到檢驗結論之日起7個工作日內依照法律法規提出書面復檢申請。需經組織抽樣檢驗的食品藥品監督管理部門審核并依法選定復檢機構的,應由受理復檢申請的復檢機構按規定時限通知初檢機構提供復檢備份樣品進行復檢。

  復檢機構應當按規定時限作出復檢結論;復檢報告應當出具檢測項目是否合格的復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構有義務向初檢機構等相關利益方提供復檢相關原始記錄與數據。復檢結論與原檢驗結論不一致,必要時組織抽樣檢驗的食品藥品監督管理部門可召集初檢機構與復檢機構及外部專家一起進行分析研判。存在弄虛作假的,應及時將情況通報相關主管部門依法處理。

  第二十八條 有下列情形之一的,復檢機構不得予以復檢:

  (一)逾期提出復檢申請的;

  (二)其他原因導致備份樣品無法實現復檢目的的;

  (三)法律、法規、規章規定不得復檢的。

  第二十九條 被抽檢人對被抽樣品真實性有異議的,或者對檢驗方法、判定依據等存在異議的,應當自收到不合格檢驗結論通知之日起7個工作日內,向組織或實施抽樣檢驗的食品藥品監督管理部門提出書面異議審核申請,并提交相關證明材料。逾期未提出異議的或者未提供有效證明材料的,視同無異議。

  第三十條 各級食品藥品監督管理部門在食品藥品抽樣檢驗中可以采用國家規定的快速檢測方法,且不少于兩名以上抽樣員對食品藥品進行抽查檢測。抽樣員應當場告知被抽檢人檢測結果,并簽字或蓋章確認。

  對抽查檢測結果表明可能不符合食品藥品安全標準的食品藥品,應依法進行檢驗。抽查檢測結果確定有關食品藥品不符合食品藥品安全標準的,可以作為行政處罰的依據。

第五章 處 理

  第三十一條 省局負責組織核查處置國家總局食品藥品抽樣檢驗中涉及廣東省的不合格產品;市局負責核查處置省級及省級以上食品藥品抽樣檢驗的不合格產品;縣局負責核查處置上級交辦的及市級食品藥品抽樣檢驗的不合格產品。

  第三十二條 市、縣局在自行組織的抽樣檢驗中發現不合格食品藥品標稱生產者不屬于管轄區域的,應當及時通告具有管轄權的同級食品藥品監督管理部門。不合格食品藥品標稱生產者在省外的,同時應逐級上報省局。

  第三十三條 網絡抽樣檢驗結論為不合格的,組織實施的食品藥品監督管理部門應當按照有關規定及時將檢驗結論通報網絡食品藥品交易第三方平臺提供者和入網食品藥品生產經營者所在地食品藥品監督管理部門。

  第三十四條 食品藥品生產經營者收到不合格檢驗結論后,應立即采取封存庫存問題產品,暫停生產、銷售和使用問題產品,召回問題產品等措施控制食品藥品安全風險,排查問題發生的原因并進行整改,及時向負責核查處置的食品藥品監督管理部門報告相關處理情況。

  食品藥品生產經營者不按規定及時履行前款規定義務的,負責核查處置的食品藥品監督管理部門應當責令其履行。

  食品藥品生產經營者在申請復檢期間和異議審核期間,不得停止上述義務的履行。

  第三十五條 負責核查處置的食品藥品監督管理部門收到不合格檢驗結論后,應按規定時限通知相關食品藥品生產經營者,同時啟動核查處置工作,10個工作日內將核查情況報送組織抽樣檢驗的食品藥品監督管理部門。

  負責核查處置的食品藥品監督管理部門監督不合格食品藥品生產經營者開展問題原因的分析排查,限定期限完成整改,并在規定期限內提交整改報告。根據不合格食品藥品生產經營者提交的整改報告開展復查,并加強對不合格食品藥品的跟蹤抽樣檢驗。不合格食品藥品的原因排查、整改和復查工作原則上應在30個工作日內完成。對不合格食品藥品生產經營者進行調查,并根據調查情況立案,依法實施行政處罰;涉嫌犯罪的,應當依法及時移送公安機關。

  不合格產品的核查處置工作應在3個月內完成,必要時,上級食品藥品監督管理部門可以直接組織調查處理。

  第三十六條 入網食品藥品生產經營者收到不合格檢驗結論后,應當采取停止生產經營、封存不合格食品藥品等措施,控制食品藥品安全風險。

  網絡食品藥品交易第三方平臺提供者收到不合格檢驗結論后,應依法制止不合格食品藥品的銷售。

  第三十七條 網絡食品藥品交易第三方平臺提供者所在地食品藥品監督管理部門收到不合格檢驗結論后應立即調查第三方平臺履行入網查驗、實名登記等義務的情況;督促第三方平臺提供入網經營者的實名信息;督促第三方平臺立即停止為不合格食品藥品提供網絡食品藥品交易平臺服務,依法制止不合格食品藥品的銷售。

  入網食品藥品生產經營者名稱、地址等聯系方式不詳的,要責令第三方平臺提供入網食品藥品生產經營者的實名信息和許可證,并通報入網食品藥品生產經營者所在地食品藥品監督管理部門。通報時,除提供完整的抽樣文書外,還包括第三方平臺提供的經營者執照、許可證等證據材料;入網食品藥品生產經營者無法聯系的,或不存在的,或應取得食品藥品生產經營許可而未取得的,應責令第三方平臺立即停止向其提供網絡食品藥品交易平臺服務;對未履行法定義務的第三方平臺,要依法處理。

  第三十八條 入網食品藥品生產經營者所在地食品藥品監督管理部門收到不合格檢驗結論后應監督入網食品藥品生產經營者立即停止在網絡銷售不合格食品藥品;入網食品藥品生產經營者名稱、地址等聯系方式不詳的,通報第三方平臺所在地監管部門,追查入網食品藥品生產經營者;入網食品藥品生產經營者拒絕承認其為所抽不合格食品藥品的實際生產經營者的,其所在地監管部門可向第三方平臺調取入網食品藥品生產經營者相關信息。對不能提供實名信息或提供信息不實的,向第三方平臺所在地監管部門及時通報;對入網食品藥品生產經營者核查時,發現入網食品藥品生產經營者無法聯系的,或不存在的,要及時向第三方平臺所在地監管部門通報。

  第三十九條 各級食品藥品監督管理部門的抽樣檢驗信息公布工作應當依法、客觀、及時、準確,遵循抽樣檢驗任務“誰組織、誰公布”的工作原則,依照有關法律法規的規定組織對外公布。食品抽樣檢驗信息每周公布一次,藥品抽樣檢驗信息每月公布一次,醫療器械、保健食品、化妝品抽樣檢驗信息及時公布。

  對外發布食品藥品抽樣檢驗信息的主體是食品藥品監督管理部門,其他任何單位和個人不得擅自發布。

  第四十條 食品藥品抽樣檢驗信息公布應當包括以下內容:

  (一)抽樣檢驗總體情況。抽樣檢驗總體情況具體內容包括實施時間、涉及地區、采樣總量、檢驗標準、檢驗項目、檢驗結果、發現的主要問題等。

  (二)抽樣檢驗產品信息。主要包括標示的生產企業名稱、生產地址、產品名稱、生產日期或批號、產品規格、采樣地點、檢驗結果、不合格項目等。

  食品抽樣檢驗信息公布應根據需要對不合格食品可能產生的危害進行解釋說明。

  第四十一條 各級食品藥品監督管理部門食品藥品抽樣檢驗信息公布,可采取在官方網站發布新聞信息的形式。

  對社會關注度高,涉及突發事件等抽樣檢驗信息,及時公布相關信息,可根據情況選擇新聞發布會、通氣會、通稿等形式加強宣傳,也可利用網絡、電視、廣播、報刊、新媒體等形式進行宣傳。

  對發現已公布抽樣檢驗信息存在不當的,應對相應信息進行核實,并在原發布范圍內予以更正。

第六章 信息化管理

  第四十二條 市、縣局應當在省局建立的食品藥品抽樣檢驗信息系統框架下建設或對接本級食品藥品抽樣檢驗信息系統,按照相關要求及時報送食品藥品抽樣檢驗數據,實現各級食品藥品抽樣檢驗信息共享。

  第四十三條 市、縣局和承檢機構應當通過食品藥品抽樣檢驗信息系統實現食品藥品抽樣檢驗計劃制定、在線抽樣、數據同步、結果送達、核查處置、信息公開和數據分析。

  第四十四條 省局應建立包含食品藥品安全標準、企業信息、抽樣檢驗結果等信息的食品藥品監管信息數據庫,各級食品藥品監督管理局應統籌匯總、分析和利用食品藥品抽樣檢驗信息數據。

第七章 附 則

  第四十五條 本辦法所稱食品藥品抽樣檢驗是指食品藥品監督管理部門在日常監督檢查、飛行檢查、專項整治、案件稽查、事故調查、應急處置等工作中依法對食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品組織的抽樣、檢驗、處理等活動。

  第四十六條 本辦法所稱食品藥品生產經營者是指食品藥品生產、經營、使用單位和個人。

  第四十七條 本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。本辦法自發布之日起30日后施行,有效期5年。


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