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廣東省農業廳關于農產品質量安全檢測機構考核的實施細則

時間 : 2014-06-16 19:32:54 來源 : 本網 【字體: 【打印】

廣東省農業廳關于農產品質量安全檢測機構

考核的實施細則

 

  (廣東省農業廳2014年6月16日以粵農〔2014〕185號發布 自2014年8月1日起施行)

 

  為全面加強我省農產品質檢機構的管理,進一步規范我省農產品質檢機構考核工作,根據《中華人民共和國農產品質量安全法》和農業部《農產品質量安全檢測機構考核辦法》及其他有關工作規范的要求,結合我省農產品質量安全監管工作的實際情況,制定本考核實施細則。本細則自2014年8月1日起施行。

  本細則適用于廣東省農產品質量安全檢測機構的考核;獲得農業部考核合格證書的檢測機構,如承擔本省農產品質量安全監測工作的,應報送相關材料到省農業行政主管部門備案。

  一、機構與人員

  1、有上級部門批準的機構設置文件。機構為獨立法人,非獨立法人的需有法人授權。檢測業務獨立,獨立對外行文,獨立開展業務活動,有獨立的財務帳戶或單獨核算。

  2、內設機構以相應文件的方式確認,至少應有業務管理、檢測技術等部門,各部門職能明確,盡量避免交叉重復,并能按分工開展工作。

  3、有組織機構框圖。標明各組成部門主要職責及相互關系、負責人姓名和職稱。如質檢機構為某一組織的一部分時,應標明與相關部門在管理、技術運作和支持服務等方面的關系。

  4、有機構主管部門的公正性聲明,確保檢驗工作不受外界因素干擾,保證具有第三方公正地位。

  5、有機構公正性聲明,不受任何來自商業、經濟等利益因素的影響,保證檢驗工作的獨立性、保密性和誠信度。

  6、質檢機構應依法配備與檢驗工作相適應的管理人員、技術人員和必要的資源。技術人員應具有相關專業中專以上學歷,人數不少于5人,且具備與其所承擔工作任務相適應的專業技能,其中中級職稱以上人員比例不低于機構全體人員的40%。

  7、機構正副主任的任命與變更應有上級主管部門的任命文件。

  8、機構的技術負責人和質量負責人任命與變更應有正式的任命文件。

  9、技術負責人、質量負責人應當具有中級以上技術職稱,并從事農產品質量安全工作5年以上。授權簽字人須經考核合格,并具有中級以上技術職稱、3年以上相關專業工作經驗的人員擔任。授權簽字人應經材料核查和筆試考核通過才可授權。

  10、機構主任、技術負責人和質量負責人應指定代理人,當其不在崗時代行職責,并在質量手冊中規定。

  11、業務管理部門負責人應熟悉檢測業務、標準、法律法規等,具有一定的組織協調能力。

  12、檢測技術部門負責人應熟悉本專業檢驗業務,承擔著本部門檢測結果最終把關的職責,具有相應技術職稱和檢測工作經歷,熟悉本專業檢驗業務,具有一定的管理能力。

  13、質量監督員應具有中級以上職稱,了解檢驗工作目的、熟悉檢驗方法和程序,以及懂得如何評定檢驗結果。每個部門至少配備一名質量監督員,以文件的形式確認。對在監督過程中發現的問題應有記錄,并報質量負責人處理。

  14、內審員應經過培訓并具備資格。質量負責人依據其職責應具備內審員資質。同時質量審核者應獨立于被審核工作。

  15、人員崗位設置合理,并在質量手冊中明確崗位職責。應包括正副主任、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、各部門負責人、業務管理部門工作人員、檢測人員、內審員、質量監督員、儀器設備管理員、檔案管理員、樣品管理員、試劑及耗材管理員、標準物質管理員以及機構內部設置的其他主要崗位人員。

  16、所有技術人員(含授權簽字人、抽樣人員、管理人員)應經專業技術、標準化、計量、質量監督與管理以及相關法規知識培訓,考核合格,持證上崗。上崗證或合格證應標明準許操作的儀器設備和檢測項目。

  17、從事計量檢定和種子、動植物檢疫、轉基因產品等法律法規另有規定的檢驗人員,須有相關部門的資格證明。食品檢驗機構的檢驗人員和技術管理人員應當經培訓考核,并持有培訓考核合格證明。

  18、有各類人員的短期和中長期培訓計劃、執行情況及其總結的文字記錄,有各類人員的定期考核記錄。

  19、所有技術人員(含授權簽字人、抽樣人員、管理人員)應建立獨立技術檔案,內容包含相關授權、教育、專業資格、培訓、能力考核、獎懲等記錄。

  20、有措施保證機構有良好的內務管理,包括公文運轉、工作人員守則、人員勞動保護、安全、清潔、衛生、文明、房屋、環境、設施管理等的有關規定應在相應的管理制度、崗位職責或程序文件中體現,也可制定專門的管理制度或程序文件。

  二、質量體系

  21、建立與檢驗工作相適應的質量體系,并形成質量體系文件。質量體系文件應進行宣貫(每年至少一次)并有記錄。質量體系文件是描述質量體系的一整套文件,主要由質量手冊、質量體系程序文件和作業指導書、表格報告及質量記錄等質量文件構成。“作業指導書”應包括:儀器設備校驗規程、運行檢查規程、儀器操作規程、檢測實施細則、各類質量記錄格式等。

  22、機構應明確規定達到良好工作水平和檢驗服務的質量方針、目標,并作出承諾。質量方針與機構的業務相結合,質量目標應相對具體,包括工作質量、服務質量和管理質量的目標水平,應可操作和可測量。每年對質量目標應有檢查和評價。

  23、質量手冊編寫規范,覆蓋質量體系的全部要素,質量手冊由主任批準發布。內容包括機構與人員、質量體系、儀器設備、檢測工作、記錄與報告和設施與環境六個方面。對質量手冊內容的編寫順序暫不予以統一規定,但無論采用借鑒何種版本,以下內容必須涵蓋。質量負責人負責質量手冊的維護工作,并確保其現行有效地實施,還應包括:

  1)承建單位概況;

  2)法律地位、性質與任務;

  3)質量方針和目標;

  4)其主管單位公正性聲明;

  5)各部門和各類人員崗位職責;

  6)組織結構圖;

  7)實驗室分布平面圖;

  8)機構人員構成一覽表(注明出生年月、學歷、所學專業、所在室、職務或擔任的崗位、職稱)和中級職稱以上人員簡歷表。

  9)主要檢測儀器設備一覽表(注明儀器設備名稱、型號規格、機構儀器編號、惟一性標識、出廠號、制造商名稱、技術指標、購置時間、單價、檢定(校準)周期、用途、管理人、使用人等)。

  10)業務范圍、檢測產品(參數)目錄及其標準代號與名稱;

  11)計量器具檢定、校準周期表,自檢自校準儀器應有量值溯源或傳遞框圖;

  12)環境技術參數及控制措施;

  13)檢測工作流程圖;

  14)質量保證措施框圖,包括要素構成、各項措施的關系及責任部門或人員等;

  15)程序文件和管理制度目錄及附錄;

  16)主要儀器設備操作規程目錄及附錄。

  24、程序文件能滿足機構質量管理需要,對內容的編寫順序和標題暫不予以統一規定,但無論采用借鑒何種版本,以下內容必須涵蓋,程序文件和管理制度至少應包括的內容有:

  1)文件控制和維護程序;

  2)質量體系審核程序;

  3)內部審核和管理評審程序;

  4)儀器設備計量檢定程序;

  5)儀器期間運行檢查程序;

  6)儀器設備管理程序(包括購置、驗收、調試、使用、維護、管理、故障修理、降級和報廢);

  7)檢測方法及方法的確認程序;

  8)檢測工作控制程序;

  9)記錄控制程序;

  10)計量標準、標準物質和標準溶液的使用和管理程序;

 11)樣品抽取、交接、保管和處理程序;

  12)檢驗工作程序;

  13)復驗與判定程序;

  14)委托檢驗協議(合同)評審程序;

  15)采用非標準方法程序;

  16)開展檢測新項目工作程序;

  17)原始記錄的填寫與校核程序;

  18)記錄管理控制程序;

  19)檢驗報告的編制、審核與批準程序;

  20)原始數據及其他技術資料的檔案管理程序;

  21)檢測事故的報告、分析和處理程序;

  22)現場檢測程序(如適用);

  23)檢驗分包程序(如需要);

  24)抱怨處理程序(申訴與投訴處理程序);

  25)外部支持服務和供應品采購與管理程序;

  26)劇毒與危險物品管理程序;

  27)檢測質量保證與控制程序(含能力驗證與比對工作程序);

  28)糾正與預防措施控制程序;

  29)允許偏離控制程序;

  30)測量不確定度評價程序(如適用);

  31)設施和環境控制程序;

  32)人員的培訓與考核制度;

  33)技術文件有效性確認制度;

  34)年度工作計劃、檢查和總結制度;

  35)實驗室安全衛生等內務管理制度;

  36)技術資料信息保密制度;

  37)收費管理制度(必要時);

  38)文書管理制度;

  39)實驗室廢棄物處理制度;

  40)防止商業賄賂程序;

  41)檢測結果質量控制程序。

  25、質量監督員對檢測進行有效的監督,對本專業技術領域內的檢測現場(儀器設備、環境條件)、操作過程的關鍵環節及主要步驟進行有效監督,重點是新開展的項目、新上崗的檢測人員、重要的檢測任務、儀器設備性能不穩定以及其它較易出現偏差的項目,對發現的問題及時指出、責令實施現場糾正;對不能現場關閉的工作則應采取標識、立即停止工作等措施,并報質量負責人,質量負責人應組織人員對產生的原因進行分析,提出糾正措施,對監督過程發現的問題及處理情況有記錄。

  26、有文件控制和維護程序,規定文件的分類編號、控制辦法、審查、修訂或更新、作廢收回、批準發布,并實施。

  27、有專人負責對技術標準進行查詢、收集,技術負責人負責有效性確認。標準除日常及時跟蹤查詢外,每年最少有一次對在用標準的有效性進行全面清理,并報技術負責人批準確認。

  28、有檢測結果質量控制程序,確保檢測結果質量。可采用以下方法:用統計技術對結果進行審查、參加能力驗證、進行質檢機構間比對、定期使用有證標準物質或在內部質量控制中使用副標準物質、用相同或不同方法進行重復檢驗和保留樣的再檢驗等。

  29、有質量體系審核程序。

  30、制定質量體系審核計劃,并組織實施。每年至少開展一次包括質量體系全部要素的審核,必要時進行附加審核。

  31、審核人員應與被審核部門無直接責任關系。

  32、審核發現的問題應立即采取糾正措施,對檢驗結果的正確性和有效性可疑的,應書面通知受影響的委托方。審核人員應跟蹤糾正措施的實施情況及有效性,并記錄。

  33、有管理評審程序。機構主任應每年至少對質量體系進行一次管理評審。

  34、管理評審提出對質量體系進行更改或改進的內容,應得到落實。

  35、有抱怨處理程序,并按程序受理、處理來自客戶或其他方面的抱怨。應保存所有抱怨的記錄,以及針對抱怨所開展的調查和糾正措施的記錄。

  三、儀器設備

  36、儀器設備數量、性能應滿足所開展檢測工作的要求,配備率應不低于98%. 37、儀器設備(包括軟件)應有專人管理保養。在用儀器設備的完好率應為100%,并進行正常的維護。

  38、儀器設備應有惟一性標識,并貼有計量狀態標識。

  39、有儀器設備一覽表,內容包括:名稱、型號規格、機構儀器編號、惟一性標識、出廠號、制造商名稱、技術指標、購置時間、單價、檢定(校準)周期、用途、管理人、使用人等。

  40、有儀器設備的購置、驗收、調試、使用、維護、故障修理、降級和報廢處理程序,并有相應記錄。

  41、儀器設備獨立建檔,內容包括:儀器名稱、惟一性標識、型號規格、出廠號、制造商名稱、儀器購置、驗收、調試記錄,接收日期、啟用時間、使用說明書(外文說明書需有其操作部分的中文翻譯)、放置地點、歷次檢定(校準)情況、自校規程,運行檢查、使用、維護(包括計劃)、損壞、故障、改裝或修理記錄。

  42、儀器設備使用記錄應能滿足試驗再現性和可追溯要求,內容包括:開機時間、關機時間、樣品編號(或試劑、標準物質)、開機(關機)狀態、環境因素(如果需要)、使用人等。

  43、有儀器設備操作規程,并便于操作者對照使用。

  44、計量器具應有有效的計量檢定或校準合格證書和檢定或校準周期表,并有專人負責檢定(校準)或送檢。

  45、對使用頻次較高的、穩定性較差的或脫離了質檢機構直接控制等的儀器應進行運行檢查,并有相應的計劃和程序。

  46、計量標準和標準物質(含標準樣品、標準溶液)有專人管理,并有使用記錄;標準溶液配制、標定、校驗和定期復驗應有記錄,并有符合要求的貯存場所。

  47、有標準物質一覽表,內容包括:標準物質名稱、編號、來源、有效期;在用的標準物質(溶液)應在有效期內。

  48、自校的儀器設備應有校準規程、校準計劃和量值溯源圖,確保量值可溯源到國家基準。

  49、室外檢驗有相對固定的場所、設施能滿足檢測工作的要求。

  50、自行研制的專用測試設備應有驗證報告并通過技術鑒定。

  四、檢測工作

  51、有檢驗工作流程圖,包括從抽樣、檢測、檢驗報告到抱怨等各環節,并能有效運行。

  52、對政府下達的指令性檢驗任務,應編制實施方案。并保質保量按時完成。實施方案的內容至少包括:目的與任務來源、檢驗對象(產品)、抽樣地點、抽樣方法、檢驗項目、檢測方法、判定原則與依據、時間安排、結果處理等。

  53、委托檢驗要填寫樣品委托單,除記錄委托方和樣品信息還應包括檢驗依據、檢測方法、樣品狀態,以及雙方商定的其他內容,并有適合的確認方式。

  54、抽樣應符合有關程序和規定要求。抽樣記錄內容齊全、信息準確。有保證所抽樣品的真實性、代表性,以及樣品安全抵達質檢機構的措施。

  55、樣品有專人保管,有惟一性和檢測狀態標識,有措施保證樣品在檢測和保存期間不混淆、丟失和損壞。有樣品的接收記錄、處理記錄,能溯源。

  56、樣品在流轉過程中,交接時應檢查樣品狀況,避免發生變質、丟失或損壞。如遇損壞和丟失,應及時采取應急措施。

  57、按相應工作程序,保證樣品接收、傳遞、檢測方法采用、檢測、異常情況處置、復檢與判定等符合要求。

  58、原始記錄有固定格式,信息齊全、內容真實,填寫符合規定。

  59、非標準方法的采用應按《采用非標準方法程序》執行。

  60、開展新項目應按《開展檢測新項目工作程序》實施。

  61、對檢測質量有影響的服務和供應品采購應編制計劃,計劃實施前,其技術內容應經相關負責人審查同意。

  62、所購買的、影響檢測質量的試劑和消耗材料,必要時應經過檢查或證實符合有關檢測方法中規定的要求后,投入使用。

  63、所使用的服務和供應品應符合規定要求。并保存符合性檢查的記錄。

  64、對檢測質量有影響的重要服務和供應品的供應商應進行評價,并保存這些評價的記錄和合格供應商名單。

  65、按《糾正與預防措施控制程序》對檢測工作中存在的或潛在的差異和發生偏離的情況進行有效的控制。采取的糾正措施和預防措施均應有記錄存檔。

  66、例外偏離時,應以不降低質量為前提,應有報告說明原因、闡述理由,經批準,記錄要存檔,按《允許偏離控制程序》執行。

  67、有檢測事故的報告、分析、處理程序,并有記錄。

  68、按《檢驗分包程序》實施分包。分包項目應控制在儀器設備使用頻次低且價格昂貴的范圍內。并在檢驗報告中注明。應將分包計劃書面征求委托方的意見,保留委托方同意分包的證據。

  69、應保存分包方的各種資質證明材料,并有對分包方的評審記錄。

  70、檢測人員工作作風嚴謹,操作規范熟練,數據填寫客觀、清晰。現場試驗考核和座談考核合格。

  五、記錄與報告

  71、對所有的記錄實行分類管理,包括檢驗過程和質量管理產生的記錄,明確其保存期限。檢驗報告和相應的原始記錄應獨立歸檔,保存期不少于三年。

  72、記錄與報告的存放方法、設施和環境應防止記錄損壞、變質、丟失等。

  73、按《記錄管理控制程序》維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄。

  74、有為委托方保密的規定。檢驗報告應按規定發送并登記。當用電話、傳真或其它電子等方式傳送檢驗結果時,應有適當方式確定記錄委托方的身份。

  75、當利用計算機或自動設備對檢測數據、信息資料進行采集、處理、記錄、報告、存貯或檢索軟件時,有保障其安全性的措施。

  76、檢測原始記錄應有檢測人、審核人員簽字,并應包含足夠的信息,以保證其能夠再現。至少包括樣品名稱、編號、檢測方法、檢測日期、檢測地點、環境因素(必要時)、使用主要儀器設備、檢測條件(必要時)、檢測過程與量值計算有關的讀數、計算公式、允差要求等。

  77、檢驗報告及相應原始記錄應獨立歸檔,內容包括檢驗報告、抽樣單、樣品委托單、檢測任務單、原始記錄及其相關聯的圖譜或儀器測試數據等。

  78、對記錄的修改應規范,原字跡仍清晰可辨,并有修改人的簽章。

  79、檢驗報告格式和內容應符合有關法律法規和《工作指南》的規定。

  80、農業轉基因生物及制品的檢驗報告內容應符合《農業轉基因生物安全技術檢測中心基本條件》的要求。

  81、檢驗報告的結論用語應符合有關規定或標準的要求,并在體系文件中規定。結論用語表述可參考《工作指南》。

  82、檢驗報告應準確、客觀地報告檢測結果,應與委托方要求和原始記錄相符合。

  83、檢驗報告應有批準、審核、制表人的簽字和簽發日期;檢驗報告封面加蓋機構公章或機構檢驗專用印章。檢驗結論加蓋機構檢驗專用印章,并加蓋騎縫章。

  84、對已發出的檢驗報告如需修改或補充,應另發一份題為《對編號××檢驗報告的補充(或更正)》的檢驗報告。

  六、設施與環境

  85、有專用的檢測工作場所,儀器設備應相對集中放置,相互影響的檢測區域應有效隔離,互不干擾。

  86、農業轉基因、動植物檢疫等生物安全檢測機構的檢測實驗室、試驗基地、動物房等場所應有專人管理,其生物安全等級管理應符合國家有關規定。

  87、檢測環境條件應符合檢測方法和所使用儀器設備的規定,對檢測結果有明顯影響的環境要素應監測、控制和記錄。

  88、樣品的貯存環境應保證其在保存期內不變質。不能保存的樣品,應有委托方不進行復檢的確認記錄。

  89、檢測場所應相對封閉。必要時,在確保其他客戶機密的前提下,允許客戶到實驗室察看。

  90、化學試劑的保存條件應符合有關規定,有機試劑的貯存場所應有通風設施。

  91、毒品和易燃易爆品應有符合要求的保存場地,有專人管理,有領用批準與登記手續。毒品使用應有監督措施。

  92、高壓氣瓶應有安全防護措施。

  93、應配備與檢測工作相適應的消防設施,保證其完好、有效。

  94、實驗場所內外環境的粉塵、煙霧、噪聲、振動、電磁干擾、基因轉移等確保不影響檢測結果。

  95、有措施保證檢測對環境不產生污染。應制定處理污染發生的應急預案。

  96、當環境條件危及人身安全或影響檢測結果時,應中止檢測,并作記錄。

  97、實驗室的儀器設備、電氣線路和管道布局合理,便于檢測工作的進行,并符合安全要求。

  98、如需要,應配置停電、停水等應急設施。

  99、應有措施保護人身健康和安全。

  100、廢氣、廢水、廢渣等廢棄物的處理應符合國家有關規定。

 

  附件(1.廣東省農產品質量安全檢測機構考核申請書;2.廣東省農產品質量安全檢測機構考核評審報告),此略


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